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口罩NIOSH認證和口罩NIOSH認證的常規問題

發布日期:2020-06-01 00:00 來源:http://www.tuaneast.com 點擊:

根據近期收到的企業咨詢,我中心集中整理了比較多企業關心的內容,方便企業查看。以下是我們目前了解到的情況,僅供參考(出口的具體要求和流程,最終需要以目標市場海關等官方監管部門和機構的要求為準)。

1.如何申請美國NIOSH認證?

A:想要獲得口罩的NIOSH認證,企業需要向NIOSH申請制造商代碼,然后需寄送樣品至NIOSH下屬的NPPTL實驗室實施測試,同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審,只有文審和測試都通過,NIOSH才核發批文。企業可自行向NIOSH申請。美國NPPTL官網有給制造商的指南頁面:https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respmanuf.html。

2.口罩出口美國如何進行FDA注冊?

A:在美國,醫用口罩屬于FDA監管的Ⅱ類醫療器械,需要申請FDA 510(k),產品代碼為FXX、OXZ、OUK和MSH等;

其中,產品代碼為MSH的醫用口罩N95,雖屬于Ⅱ類醫療器械,但如果不屬于下列情況,可豁免FDA 510(k):

①用于防止特定疾病或感染;

②被標注或以其他方式表示為過濾外科手術煙霧或漂浮物,過濾特定數量的病毒或細菌,減少病毒、細菌或真菌的數量和/或將其滅殺,或影響變應原;

③包含與過濾無關的包覆技術(如減少和/或滅殺微生物)。

其他相關防護產品代碼還有FYA、FYB、FYC、FXO和OEA等。詳細信息可訪問FDA官網:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm。

民用口罩(一般防護平面口罩)不屬于FDA監管的醫療器械,無需進行FDA工廠注冊和產品列名。出口美國的民用口罩(一般防護平面口罩)需注意:

①一定要有“非醫用”的標示,不可出現諸如醫用、無菌等醫用口罩性能的描述,可標記如“This product is a non-medical device”“medical use prohibited”等,不得宣稱為“surgical face mask”“medical face mask”等;

②包裝上不可出現FDA標志。

3.口罩出口歐盟做CE認證需要多長時間?

A:我們從某檢測機構處了解到以下情況,僅供參考:

歐盟醫用口罩(EN 14683):

①無菌口罩,時間比較長(約一年),臨時或短期內申請到“公告機構”的CE證書可能性??;

②非無菌口罩:自我符合性聲明(DOC)+測試報告+歐盟授權代表完成注冊,約4周可出口。

③歐盟防護口罩(EN 149):申請至少需要1個月,后續需要進行認證。

此外,其他國家相關認證所需時間如下:

①美國醫用口罩:

申請510(k):比較復雜,費時較多,注冊大概6-9個月

豁免510(k)的情況:如果已經有NIOSH認證,可以直接注冊;或是已經獲得了510(k)制造商的授權,作為其代理商出口,需時2-4周。

申請NIOSH:因為要送到美國實驗室檢測、工廠審核等,所以時間較長,最快6周才能完成申請,后續還要進行認證。

②澳洲醫用口罩:TGA備案需要當地的擔保人來進行,需時大概4周完成。

③加拿大醫用口罩:制造商注冊(MDEL),可以自己申請,2-4周可以完成。

④韓國醫用口罩:持證為韓國公司,接受KGMP審查等。難度比較大,需要9-10個月。

⑤日本口罩:符合進口商的要求即可(標準有ASTM F2100或JIS T8151)。

4.哪里可以查到CE認證機構?

非歐盟公告機構(NB),無權簽發CE證書,未獲得相關法規授權,則無權簽發該法規對應的產品CE證書。NB名單及詳細信息可查詢https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main。

例如,要了解某個機構是否具備個人防護口罩的發證資質,可參考以下步驟:①確定發證機構是否是歐盟公告機構;

②確定公告機構是否具有PPE法規 (EU) 2016/425授權;

③確定公告機構是否具有呼吸防護的小類;

④確認公告機構是否可以具備Module B、C2或D的授權。

相關標簽:口罩NIOSH認證,口罩CE認證,杭州CE認證,上海SGS認證,REACH檢測

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