新聞資訊 >> 公司新聞

您的當前位置: 首 頁 >> 新聞資訊 >> 公司新聞

口罩歐盟CE認證和美國FDA注冊要求

發布日期:2020-03-13 00:00 來源:http://www.tuaneast.com 點擊:

歐盟個人防護口罩(非醫療器械)

歐盟個人防護口罩的歐洲標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別,需要滿足歐盟(EU)2016/425個人防護設備指令(PPE)的要求。主流的防護口罩為FFP2/FFP3兩類。



認證流程:

1. 產品的型式試驗報告

2. 技術文件評審

3. 工廠質量體系審查

4. 頒發CE證書

5. 產品出口

注意:必須選擇有PPE發證能力的發證機構申請,發證機構通過評審EN149報告后頒發CE-PPE證書。

歐盟醫用口罩(醫療器械)

醫用口罩的歐洲標準是EN14683,按照標準將醫用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于醫護人員。需要滿足歐盟(EU)2017/745(新版醫療器械MDR)的要求??谡衷跉W盟屬于I類器械,但是分為I類非無菌和無菌兩種。


1.非無菌口罩(現階段只有這種可行

    1)編制技術文件

    2)提供測試報告(例如熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告)

    3)提供符合性聲明

    4)指定歐盟授權代表完成歐洲注冊

    時間估計:2-3個月


2.無菌口罩(現階段新版MDR實施難度很大

    1)滅菌確認

    2)ISO13485體系認證

    3)編制技術文件

    4)提供測試報告(生物學、性能、無菌等測試報告)

    5)公告機構審核(目前幾乎沒有公告機構愿意接單

    6)獲得CE證書

    7)指定歐盟授權代表完成歐洲注冊

   時間估計:1-2年,因此今年幾乎是不可能了!


檢測標準

1)生物學評價:ISO10993-1,-5,-10(常規三項)

2)細菌過濾效率:EN 14683:2019附錄B

3)呼吸阻抗:EN 14683:2019的附錄C

4)防濺阻力:ISO 22609:2004

5)生物負載:EN ISO 11737-1:2018、EN 14683:2019附錄D(同一批次檢測數量不少于5個)


美國FDA注冊醫用口罩


常見的醫用口罩在美國FDA屬于II類醫療器械,產品代碼為FXX,規則號878.4040。除此之外還有OXZ
兒科口罩和OUK帶抗菌/抗病毒介質的外科口罩。一般來說選擇FXX類型的口罩。



510k申請流程:

1)進行產品測試(性能測試、生物學測試)
2)準備510k技術文件,提交FDA審評
3)獲得FDA的510k批準信
4)完成工廠注冊和器械列名
時間估計:6-10個月

注意:如已從官方途徑獲得N95認證并通過生物學、阻燃和血液穿透測試可豁免510k




口罩檢測必須滿足ASTM的標準,如下:



美國NIOSH認證防護口罩


護口罩需要獲得NIOSH美國國家職業安全衛生研究所)認證。按照過濾效率個人防護口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9個類別。

按過濾網材質的最低過濾效率,可將口罩分為三種等級:N ,R ,P

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物,比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物等??諝馕廴局械膽腋∥⒘?,也多是非油性的。

R類的口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類的口罩則既可過濾非油性顆粒物,又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如:油煙、油霧等。



NIOSH認證系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求,測試指標包括呼氣阻力測試(Exhalation Resistance Test)、呼氣閥泄漏測試(Exhalation Valve Leakage Test)、吸氣阻力測試(Inhalation Resistance Test)、過濾效率測試(Sodium Chloride Test)等。


認證的申請需按照NIOSH的指南實施,企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術性資料(包括質量體系資料)至NIOSH進行文件審核,只有文件審核和產品測試都通過,NIOSH才會核發認證。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

時間估計:2-3個月


相關標簽:口罩CE認證,歐盟CE認證,美國FDA注冊,FDA認證,杭州CE認證,上海TUV認證

在線客服
點擊咨詢
歡迎給我們留言
請在此輸入留言內容,我們會盡快與您聯系。
聯系人
座機/手機號碼
祥云平臺技術支持
俄罗斯老熟女又乱又伦_东北老夫妇啪啪嗷嗷叫_换着玩人妻hd中文字幕